Ρυθμισμένες οφειλές θα πρέπει να έχουν οι εταιρείες που θέλουν να ευνοηθούν από το μέτρο του συμψηφισμού μέρους του clawback με επενδύσεις στην έρευνα και ανάπτυξη, ξεκαθάρισε ο Β. Κοντοζαμάνης από το βήμα του 8ου Clinical Research Conference. Υπεύθυνος για τις κλινικές μελέτες ο Γ.Γ. του Υπουργείου Υγείας.
Μηχανισμός πιστοποίησης και συγκεκριμένα κριτήρια για τη διαδικασία συμψηφισμού μέρους του clawback με επενδύσεις στην έρευνα και ανάπτυξη θα περιγράφονται αναλυτικά στην κοινή υπουργική απόφαση, υπογράμμισαν ο Υπουργός Ανάπτυξης και ο Υφυπουργός Υγείας από το βήμα του 8ου Clinical Research Conference.
Σύμφωνα με τον Άδωνη Γεωργιάδη, στόχος είναι η ΚΥΑ να υπογραφεί αύριο πριν την αναχώρηση του για τις ΗΠΑ, αλλά δεν αποκλείεται να υπάρξει μια καθυστέρηση 3-4 ημερών. Όπως ξεκαθάρισε ο κ. Γεωργιάδης, το μέτρο του συμψηφισμού δεν συνιστά «επενδυτικό clawback», αλλά μερική επιστροφή της ζημίας.
«Αφού πιστοποιούνται οι δαπάνες θα πηγαίνει το ποσό προς συμψηφισμό στον ΕΟΠΥΥ οποίος και θα συμψηφίζει με μέρους του clawback των εταιριών», διευκρίνισε ο Υφυπουργός Υγείας, Βασίλης Κοντοζαμάνης. Σύμφωνα με τον Υφυπουργό, θα υπάρχει μηχανισμός πιστοποίησης και συγκεκριμένα κριτήρια. Υπενθύμισε, δε, πως στο μέτρο δεν εντάσσονται οι κλινικές μελέτες Φάσης ΙV.
«Μόνο το clawback του ΕΟΠΥΥ προβλέπεται στα 810 εκατ. ευρώ», ξεκαθάρισε ο Μάκης Παπαταξιάρχης, Πρόεδρος, PhRMA Innovation Forum, Διευθύνων Σύμβουλος, Janssen Ελλάδος, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, Πρόεδρος, AMCHAM Pharma Committee.
«Δεν θα αλλάξει κάτι να περιμένουμε 5 ημέρες για την ΚΥΑ, αλλά προσπαθούμε να προγραμματίσουμε τον επενδυτικό μας λογαριασμό του επόμενου έτους και όσο πλησιάζουμε στο τέλος του έτους τα περιθώρια μου να προγραμματίσω και να ελκύω περιορίζονται», διευκρίνισε. Υπογράμμισε, δε, πως οι προτάσεις θα πρέπει να είναι ελεγμένες και να υπάρχει πιστοποίηση.
Όφελος από το μέτρο θα έχουν οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις ως «χορηγοί εταιρείες» και όχι βάσει ΑΦΜ, ώστε να μην υπάρξει σύγχυση όταν οι έρευνες δεν διεξάγονται από τον ελληνικό ΚΑΚ.
Ο Υπουργός Ανάπτυξης ανέφερε ότι στις σκέψεις της κυβέρνησης είναι η θεσμοθέτηση κάποιου είδους συντελεστή στις επενδύσεις. «Αλλά αυτό είναι πρόωρο και θα αφορά σίγουρα περίοδο μετά το 2020», ξεκαθάρισε. Επιπλέον, έκρινε θετικά την πρόταση του Δημήτρη Δέμου Αντιπρόεδρου της ΠΕΦ, ΓΔ και Αντιπροέδρου της DEMO Α.Ε., για διετή πρόβλεψη του εν λόγω μέτρου, με συγκεκριμένο κονδύλι για αυτή την περίοδο.
Βέβαια, ο Βασίλης Κοντοζαμάνης ξεκαθάρισε πως για να ευνοηθεί κάποιος από το μέτρο θα πρέπει να έχει ρυθμισμένες τις οφειλές του για το clawback.
Κατά τον Υφυπουργό Υγείας, θα δοθεί πρόσβαση στα δεδομένα στις φαρμακευτικές εταιρείες που πηγαίνουν στη διαπραγμάτευση, προκειμένου να διασφαλιστεί η διαφάνεια και η αποτελεσματικότητας της διαδικασίας. Ακόμη, πιθανόν στις αρχές του έτους θα υπάρξει νομοθετική πρωτοβουλία για τη ρύθμιση των μη παρεμβατικών μελετών.
«Η ταχύτητα είναι σημαντική για την προσέλκυση των μελετών», υπογράμμισε η Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος HACRO (Ελληνικού Συλλόγου των CRO’s), Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος εταιρίας «Coronis Research ΑΕ».
«Ξέρουμε που έχουμε τις καθυστερήσεις. Κυρίως εστιάζονται στα νοσοκομεία και θα εκτιμούμε ότι θα καταφέρουμε να τις αντιμετωπίσουμε», συμπλήρωσε ο κ. Κοντοζαμάνης, ο οποίος ανέφερε πως υπεύθυνος για τις κλινικές μελέτες θα είναι ο Γ.Γ. του Υπουργείου Υγείας.
«Δεν είναι δυνατόν να βγαίνει ΥΑ και να καθυστερούμε τόσο να συμμορφωθούμε», σημείωσε η κ. Κοράκη και πρόσθεσε πως εμπόδιο στην προσέλκυση των μελετών προκαλεί και η αδυναμία στρατολόγησης ασθενών και επιλογής των κέντρων.
